DeDe Sheel,担任投资者关系(IR)副总裁,管理投资者关系项目的所有方面,以支持公司的发展
生物制药公司Aurinia Pharmaceuticals Inc.(纳斯达克代码:AUPH)致力于提供改变自身免疫疾病进程的治疗方法,今天宣布任命三位经验丰富的领导者为Aurinia执行团队。Volker Knappertz医学博士将加入Aurinia,担任研发执行副总裁(EVP),领导合并后的研发功能。此外,Scott Habig已被任命为Aurinia的新首席商务官,他将领导努力确保LUPKYINIS进一步的商业成功®这是Aurinia第一个获得FDA批准的产品,以及未来的产品。DeDe Sheel被聘为投资者关系副总裁(副总裁),负责管理公司与投资者和分析师的关系,并协助他们了解公司的业务模式、长期战略、治理和财务业绩。
Max Colao领导组建了Aurinia的商业组织,并在2021年推出了LUPKYNIS,他将离开公司处理个人事务。Neil Solomons医学博士,首席医疗官和Robert B. Huizinga博士,注册护士,CNeph(C),研究执行副总裁,将继续担任他们目前的职务,并继续担任执行委员会成员。
“这些新员工为Aurinia带来了丰富的关键经验,我很高兴将他们加入我们的团队,我们将继续执行我们的战略,建设一个完全集成的生物制药公司,”Peter Greenleaf, Aurinia总裁兼首席执行官说。“Volker在推进生物技术和医疗创新方面有着良好的记录,他在创建多样化、高效团队和培养研发创新力方面的领导能力得到了认可。Scott加入我们的关键时刻,我们正在努力扩大我们的LUPKYNIS发射势头,推进我们的早期管道。我期待着利用他独特的狼疮和风湿病销售和营销专业知识,推动我们第一个商业产品的进一步采用,并确保未来管道资产的成功。最后,随着DeDe的加入,我们加强了对关键投资者受众和股东的承诺。DeDe在构建一流的投资者关系功能方面有着良好的历史,她将利用这方面的专业知识来提高人们对Aurinia商业运营、渠道和未来愿景的认识和理解。我们很高兴她能成为我们团队的一员。”
Volker Knappertz医学博士最近担任GW Pharmaceuticals的首席医疗官和研发执行副总裁,开发罕见和孤儿疾病以及癫痫、多发性硬化症、精神分裂症、自闭症谱系障碍和神经退行性疾病的药物。在乔治华盛顿大学,他推动了乔治华盛顿大学从一个植物制药公司转型为一个完全集成的生物制药研发和创新为中心的组织,开发了植物衍生和合成候选药物的深层管道,并将研发组织发展到超过350名内部员工。此前,Volker曾担任Teva Pharmaceuticals全球临床开发副总裁,负责多发性硬化症、肿瘤和生物仿制药获得多个药物批准。Knappertz博士获得了科隆大学的优等生博士学位和医学学位。他曾在耶鲁大学接受神经学培训,是美国委员会认证的神经学家,曾在宾夕法尼亚大学和海因里希-海涅大学(Düsseldorf)担任神经学兼职教员。
Scott Habig加入Aurinia之前,他在UCB公司担任了过去10年的多个领导职务。最近,他担任全球SLE主管,全面负责一种新型CD40配体的上市前和商业上市活动,该配体目前处于系统性红斑狼疮(SLE)临床开发的III期。Scott为Aurinia带来了超过20年的全球和美国销售和营销经验,并对风湿病和狼疮市场有很强的相关知识。他此前曾担任Human Genome Sciences的销售副总裁,在那里他领导了组织能力和基础设施的开发和执行,以支持公司的第一个销售团队,并领导了组织和运营计划,以指导50多年来第一个主要的狼疮药物发布。在此之前,Scott在Centocor, Inc.工作了9年,在那里他领导开发和执行销售和营销策略,其中一种被批准用于多种自身免疫疾病的生物疗法。在Scott在Centocor的销售和营销领导下,公司将数百万美元的管道转变为数十亿美元的产品。斯科特接替了Max Colao的位置,Max Colao将离开Aurinia处理个人事务。
“我谨代表整个组织,感谢马克斯·科劳在过去两年中为奥里尼亚做出的不懈贡献和巨大影响。在他的领导下,我们现在有了一个强大的商业组织,我们的第一个产品是在市场上帮助有需要的患者,”Peter Greenleaf说,他是Aurinia的总裁兼首席执行官。“有了这个坚实的基础,我们处于增长的有利位置,我期待着与斯科特合作,继续推进我们的企业目标,最终帮助患者过上更充实的生活。”
DeDe Sheel加入Aurinia有超过15年的IR经验,最近担任Sierra Oncology(被GSK收购)的投资者关系副总裁和aimunetherapeutics(被Nestlé Health Science收购)的投资者关系副总裁。她还负责Myovant Sciences、Anacor Pharmaceuticals(被辉瑞收购)和Exelixis的投资者关系。作为IR的负责人,在公司从发展阶段过渡到商业阶段的过程中,她成功地实现了股东基础的多元化和扩大,并在获得约10亿美元的股权和债务融资方面发挥了重要作用。在从事投资者关系工作之前,DeDe曾在医疗保健投资银行工作,先是在美国银行证券(Banc of America Securities),然后是德意志银行(Deutsche Bank)。她拥有纽约大学斯特恩商学院工商管理硕士学位和加州大学伯克利分校工商管理学士学位。
关于LUPKYNIS
LUPKYNIS®是fda批准的第一种用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)成人患者的口服药物。LUPKYNIS是一种新型的结构修饰钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI),具有双重作用机制,通过抑制t细胞活化和细胞因子的产生,并促进肾脏中足细胞的稳定,作为免疫抑制剂。LUPKYNIS的推荐起始剂量是3粒胶囊,每天两次,不需要血清药物监测。剂量调整可以基于Aurinia专有的个性化egfr剂量协议。LUPKYNIS的警告、警告和注意事项与其他cni免疫抑制治疗的警告、警告和注意事项一致。
关于Aurinia
Aurinia Pharmaceuticals是一家完全集成的生物制药公司,专注于为受严重疾病影响、有大量未满足医疗需求的目标患者群体提供治疗。2021年1月,该公司推出了LUPKYNIS®(voclosporin),这是fda批准的第一种用于治疗活动性狼疮肾炎(LN)成人患者的口服疗法。公司总部位于不列颠哥伦比亚省的维多利亚,其美国商业中心位于马里兰州的罗克维尔。公司致力于全球发展。
指示和重要安全信息
迹象
LUPKYNIS与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗活动性LN的成人患者。使用限制:LUPKYNIS与环磷酰胺合用的安全性和有效性尚未确定。在这种情况下不建议使用LUPKYNIS。
重要的安全信息
方框警告:恶性肿瘤和严重感染
恶性肿瘤和严重感染LUPKYNIS或其他免疫抑制剂的风险增加,可能导致住院或死亡。
禁忌症
由于急性和/或慢性肾毒性的风险增加,以及对LUPKYNIS或其辅料有严重/严重超敏反应的患者服用强CYP3A4抑制剂时禁用LUPKYNIS。
警告和预防措施
淋巴瘤和其他恶性肿瘤:免疫抑制剂,包括LUPKYNIS,会增加发生淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险,尤其是皮肤。这种风险似乎与免疫抑制剂量的增加和持续时间有关,而不是与使用任何特定药物有关。
严重感染:包括LUPKYNIS在内的免疫抑制剂会增加发生细菌、病毒、真菌和原生动物感染(包括机会性感染)的风险,这可能导致严重的,包括致命的结果。
肾毒性:LUPKYNIS和其他CNIs一样,可能引起急性和/或慢性肾毒性。当CNIs与肾毒性相关的药物同时使用时,风险会增加。
高血压:高血压是LUPKYNIS治疗的常见不良反应,可能需要抗高血压治疗。
神经毒性:LUPKYNIS和其他CNIs一样,可能引起一系列神经毒性:严重的包括后可逆性脑病综合征(PRES)、谵妄、癫痫和昏迷;其他症状包括震颤、感觉异常、头痛以及精神状态和/或运动和感觉功能的改变。
高钾血症:高钾血症可能是严重的,需要治疗,已经报道了CNIs,包括LUPKYNIS。同时使用与高钾血症相关的药物可能增加高钾血症的风险。
QTc延长:当剂量高于推荐的狼疮肾炎治疗剂量时,LUPKYNIS以剂量依赖性的方式延长QTc间隔。LUPKYNIS与其他已知可延长QTc的药物联合使用可能导致临床显著的QT延长。
免疫:在LUPKYNIS治疗期间避免使用减毒活疫苗。在治疗LUPKYNIS期间,被认为安全的灭活疫苗可能没有足够的免疫原性。
纯红细胞再生障碍性发育不全:纯红细胞再生障碍性发育不全(PRCA)的病例已在另一种CNI免疫抑制剂治疗的患者中报道过。如果诊断为PRCA,考虑停止LUPKYNIS。
药物-药物相互作用:避免LUPKYNIS与强效CYP3A4抑制剂或强效或中度CYP3A4诱导性药物同时给药。当与中度CYP3A4抑制剂联合使用时,减少LUPKYNIS的剂量。减少某些P-gp底物的剂量,缩短治疗窗口时,联合给药。
不良反应
最常见的不良反应(>3%)为肾小球滤过率降低、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹痛、消化不良、脱发、肾损害、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤、急性肾损伤、食欲减退。
特定的人群
妊娠/哺乳期:可能对胎儿造成伤害。建议不要母乳喂养。
肾损害:不建议eGFR基线≤45 mL/min/1.73 m2的患者,除非获益超过风险。严重肾损害:减少LUPKYNIS剂量。
轻、中度肝损害:减少LUPKYNIS剂量。严重的肝损害:避免使用LUPKYNIS。
请参阅处方信息,包括方框警告和LUPKYNIS的药物指南

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