Cardiol治疗方法

临床阶段生物技术公司专注于开发炎症性心脏病的创新疗法

Cardiol Therapeutics的简介是一个付费投资者教育活动的一部分。

概述

Cardiol Therapeutics Inc. (TSX:CRDL该公司是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发炎症性心脏病的创新疗法。该公司最近收到来自美国食品和药物管理局批准的临床试验新药(印第安纳州)应用程序开始阶段II / III,双盲,安慰剂对照的临床试验研究其铅产品的有效性和安全性,CardiolRx™,住院患者COVID-19之前的历史,或风险因素,心血管病CardiolRx™是一种超纯、高浓度大麻二酚口服配方,在cGMP下生产,无thc (<10 ppm)。该公司最近还推出了Cortalex™,这是第一个不含四氢大麻酚的超强配方大麻二酚油,在加拿大的Medical Cannabis by Shoppers网站上独家提供。

Cardiol正在计划CardiolRx™在急性心肌炎的II期国际试验,急性心肌炎是一种由心脏组织炎症引起的疾病,它仍然是35岁以下人群心脏性猝死的最常见原因。该公司还在开发专有的大麻二酚配方,用于治疗与心力衰竭的发展和进展相关的心脏炎症。在北美,心力衰竭是导致死亡和住院的主要原因,仅在美国,每年相关的医疗费用就超过300亿美元。

与国际卓越国际中心的研究人员和意见领导人合作,包括休斯顿卫理公会的欺骗心脏&血管中心和Tecsalud delTecnológicode Monterrey,Cardiol正在利用药物递送,药物制剂,心脏生理学和心力衰竭来利用多学科专业知识。该公司的研究合作提供了Cardiol,最佳平台,用于追求慢性心力衰竭的新疗法的商业发展,是西方世界死亡和残疾的主要原因。

公司的管理团队在新疗法的研究和商业开发方面具有丰富的经验。此外,管理层对公司进行了明显的投资,持有大约20%的已发行股票。

Cardiol Therapeutics公司亮点

  • 基于麻痹的心脏保护疗法的领导地位
  • 潜在临床计划针对炎症性心脏病的大量机会
  • 开发大麻二酚(CBD)作为消炎药具有很强的科学合理性
  • 专有口服配方进入II / III开发 - 强大的创新管道
  • 近期的收入机会,以解决重大未满足的医疗市场

II / III Covid-19试验

2020年9月24日,Cardiol宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司的临床新药(IND)申请,开始一项II/III期、双盲、安慰剂对照临床试验,调查CardiolRx™的疗效和安全性。在422名既往有心血管疾病(CVD)病史或有心血管疾病危险因素的住院COVID-19患者中使用了一种药物生产的额外强度大麻二酚制剂。该试验将在美国的主要中心进行,那里的COVID-19流行率仍然很高。

COVID-19患者主要表现为呼吸道症状,可发展为双侧肺炎和严重肺部并发症。人们现在认识到,COVID-19的影响不仅限于肺系统。患有心血管疾病或有心血管疾病危险因素(如糖尿病、高血压、肥胖、血脂异常或年龄大于64岁)的人患COVID-19严重疾病的风险明显更高,发病率也更高。此外,这些COVID-19患者在病程中出现心血管并发症(如急性心肌梗死、心律失常、心肌炎、中风和心力衰竭)的风险很大,这些并发症往往是致命的,据估计,30 - 40%死于COVID-19的患者是死于心血管并发症。预防或限制这些心血管并发症的数量或严重程度的策略可能会显著改善该疾病的预后。

Cardiol’s Phase II/III trial has been designed to assess the efficacy, safety, and tolerability of CardiolRx™ in preventing cardiovascular complications in hospitalized patients, with a confirmed diagnosis of COVID-19 within the previous 24 hours, and who have pre-existing CVD and/or significant risk factors for CVD. The composite primary efficacy endpoint will be the difference between the active and placebo groups in the percentage of patients who develop, during the first twenty-eight days following randomization and first dose of study medication, a composite endpoint consisting of one or more of several common outcomes in this patient population, including all-cause mortality, requirement for ICU admission and/or ventilatory support, as well as cardiovascular complications, including the development of heart failure, acute myocardial infarction, myocarditis, stroke, or new sustained or symptomatic arrhythmia.

Cardiol Therapeutics总裁兼首席执行官David Elsley表示:“我们的IND申请获得FDA批准,用于启动COVID-19患者的临床项目,这是Cardiol Therapeutics的一个重要里程碑,并提供了显著加速CardiolRx商业开发的机会。”“COVID-19大流行为我们公司提供了一个独特的机会,快速研究CardiolRx在有心血管疾病既往史或危险因素、最易受病毒感染的患者中的心脏保护特性。根据研究结果,我们与FDA的讨论表明,我们的II/III期试验的设计和范围可能被用作支持新药申请的注册研究。”

介绍Cortalex™

Cardiol最近推出了Cortalex™,一种不含四氢大麻酚*额外强度(100 mg/mL浓度)的口服大麻二酚(CBD)配方,目前在加拿大各地的购物者(Shoppers Drug Mart Inc.的子公司)的Medical Cannabis by Shoppers独家在线销售。Cortalex™是第一个药物生产的CBD,专门为不应暴露于THC的大量患者制定。

儿科医生和家庭医生对不含四氢大麻酚(THC)的CBD配方的需求越来越大。加拿大儿科协会和安大略省内科和外科医生学院建议医生不要让25岁以下的年轻人接触四氢大麻酚。然而,目前在加拿大可用的大多数CBD配方含有潜在的精神活性水平的THC,因此不适合某些患者群体。这在儿童和25岁以下的年轻人中尤其值得关注,因为THC被认为会对大脑发育产生有害影响。这在老年人中也是一个问题,例如那些因为职业需要而不想冒险中毒的人,或者那些可能已经患有限制协调能力或认知功能的慢性疾病的老年人,他们也希望避免中毒。在加拿大价值5亿美元的大麻素市场中,65岁以上的人是增长最快的部分。

Cortalex™的商业介绍现在使患者可以获得CBD的潜在治疗益处,而不会与THC相关的令人陶动的作用。

急性心肌炎孤儿药项目

2019年6月,Cardiol宣布打算利用其CardiolRx CBD配方完成一项急性心肌炎的国际临床试验。急性心肌炎是一种心肌炎症,通常由心脏组织的病毒感染引起。

来自“全球疾病负担研究”的最新数据表明,心肌炎的患病率约为每10万人中22人,在美国和欧洲,该疾病属于孤儿病。美国和欧盟的孤儿药项目有资格获得加速上市批准和其他奖励,包括延长市场独占期。

Cardiol总裁兼首席执行官David Elsley表示:“美国孤儿药项目成功地促进了FDA首次批准用于治疗罕见小儿癫痫的CBD,并在这一过程中创造了重大股东价值。”“考虑到急性心肌炎的死亡率和显著的发病率风险,我们相信有类似的机会,加快我们CardiolRx制药CBD配方的开发计划,以治疗这种没有公认的护理标准的严重孤儿病。”

虽然症状往往是轻微的,但心肌炎仍然是急性和暴发性心脏衰竭的重要原因,并且是少于35岁的人民心脏病突然心死的最常见原因。此外,一些患者继续开发慢性扩张的心肌病,该病症仍然是心脏移植的主要迹象。症状包括胸痛,疲劳,呼吸急促和心律失常。由于对心脏细胞的逐渐损害,心力衰竭发展(定义为泵送足够的心脏无法满足身体的需要)。

2019年11月,Cardiol宣布使用CardiolRX™CBD制剂形成急性心肌炎的II期国际试验的临床指导委员会(CSC)。CSC预计将提供议定书的监督,包括对调查人员有关审判的各个方面的修正和建议。

CSC由克利夫兰诊所,Mayo Clinic,休斯顿临床专家德拉克省卫生院,麦克斯堡大学医疗中心渥太华大学医疗中心,麦田心脏研究所德国心脏研究所德国诊所的八个高度尊敬的思想领导者组成。和Charité大学医学柏林。

Cardiol转向Commuttie for Covid19

心脏治疗的心力衰竭项目

心力衰竭患者患有各种各样的疾病,包括呼吸短促、心率加快、水肿、运动能力下降,经常与简单的日常活动作斗争,并经常住院。其中许多症状会显著降低个人的生活质量。

心力衰竭有两种类型:收缩期和舒张期。当左心室不能充分地将血液从心脏泵入循环系统时,就会发生收缩期心力衰竭或射血分数降低的心力衰竭。舒张性心力衰竭,或保留射血分数的心力衰竭(HFpEF),发生在左心室变得僵硬,不能像它应该的那样放松,结果,不能适当地充满,导致压力在心脏的左侧和肺部建立。这会导致患者感到呼吸急促,并与肥胖、高血压和糖尿病等健康问题相关。

患有HFPEF的人可能会遇到的另一种并发症是慢性炎症,这可能导致血管函数,心肌功能损害和纤维化的减少,这导致心脏僵硬和有效减少泵送。在过去的20年里,由于疗法主要关注利尿剂,几乎没有针对HFPEF开发的重要治疗。

市场

全球超过2600万人是影响慢性心力衰竭。其中,加拿大和美国有600万人,这使得心力衰竭成为该地区死亡和住院的主要原因。仅在美国,相关的医疗费用超出每年30亿美元。

为了对抗心脏病的影响,并为患者创造更好的生活质量,Cardiol正在开发一种专利的大麻二酚皮下配方,以实现比口服配方更高的生物利用度。基于大麻二酚治疗炎症心脏组织的抗炎活性和大麻二酚治疗心肌纤维化(瘢痕)的抗纤维化活性,该皮下配方将是治疗慢性心力衰竭的新途径。

CardiolRx大麻二酚配方

已发表的第三方研究表明,大麻二酚可以减少血管内皮内层的炎症激活,帮助内皮血管松弛,从而改善血液流动。大麻二酚还被证明可以减轻糖尿病模型(心力衰竭患者常见的共发病)的多项炎症指标,并可以减少炎症性心脏病模型的心肌纤维化。

大麻溶于脂质可溶,几乎不溶于水,在口服时通过首先透过代谢在肝脏中的肝脏敏感,从身体迅速清除。当口服时,这导致较低总生物利用度低于10%。Cardiol的皮疹施用大麻族旨在最大限度地减少一级代谢,优化和维持药物的血液水平,以及靶炎症和心脏纤维化增加。Cardiol认为,克服与大麻相关的低生物利用度问题将显着拓宽该分子的治疗潜力。

心脏治疗的战略伙伴关系

道尔顿医药服务

Cardiol与Dalton Pharma Services (Dalton)建立了独家制造协议,为Cardiol的研究项目提供使用CardiolRx™的药物CBD,并为Cortalex™的商业引入提供CBD。

Cardiol认为,这类基于大麻的产品,将为产品纯度,可追溯性,剂量测定和一致性设置新的行业标准,同时为公司提供了重大的收入机会。

Cardiol Dalton Pharma服务

Dalton位于加拿大多伦多,是加拿大卫生部批准、FDA注册的cGMP生产商,生产超过200种原料药(APIs),包括药用大麻素,其生产能力可扩展,以支持监管流程的所有阶段(I、II、III期和商业)。在2016年和2017年,道尔顿制药服务获得了以下类别的合同制造组织(CMO)领导奖:质量、能力、专业知识、兼容性和开发。

道尔顿还是纳比龙(Nabilone)的制造商。纳比龙是世界上最大的处方药大麻素,仅在加拿大的年销售额就高达1亿美元。

作为合伙企业的一部分,道尔顿也是Cardiol的重要股东。道尔顿的创始人、所有者和首席执行官彼得·佩科斯(Peter Pekos)是Cardiol董事会成员。

Cardiol治疗的研究合作

德贝基心脏和血管中心

Cardiol正在休斯顿卫理公会德巴基心脏和血管中心进行实验研究,旨在研究该公司的专利皮下大麻二酚配方在心力衰竭模型中的活性。

休斯顿卫理公会DeBakey心脏和血管中心是国际公认的治疗心力衰竭的卓越中心。该中心是1964年心血管旁路手术的诞生地,目前在美国5028家医院中,在心脏病和心脏外科护理方面排名第14位。

Tecsalud delTecnológicode Monterrey

Cardiol与Tecsalud delTecnológicode monterrey(tecsalud)合作,研究和开发专有的皮下麻痹大麻制剂,用于治疗心力衰竭。本协作的主要目标是制定支持在临床发展中推进心力衰竭突破治疗所必需的实验证据。

Tecsalud与休斯顿卫理公会德贝基心脏&血管中心和卡尔加里大学具有协作关系,并与马萨诸塞州理工学院(麻省理工学院)建立了正式协议,以促进墨西哥纳米科技和纳米技术的研发。

Cardiol Research Collaborations Debakey Center

Cardiol Therapeutics的管理团队

David Elsley,MBA - 总裁,首席执行官和总监

Vasoon Inc.的创始人兼首席执行官,拥有25年的经验,开发,融资和管理生物技术和高增长组织的企业发展的各个方面。

Eldon R. Smith,OC,LLD(HON),MD,FCAHS,FCCS,FCCS,FCCS - 首席医务人员和主席

心脏病专家;卡尔加里大学前心脏病学主任,前医学主席,前医学院院长;

加拿大心脏健康战略指导委员会主席;加拿大勋章接受者。

Chris Waddick,MBA,CMA,CMA - 首席财务官

在生物技术和能源行业,前首席财务官和Vasogen Inc的首席运营官的30多年的经验。

Anne Tomalin,BA,B.SC.,RAC - 监管事务总监

CanReg Inc和TPIreg的创始人,这两家监管公司此前分别被Optum Insight和Innomar Strategies收购。加拿大、美国和欧洲的监管事务专家。

Andrea B. Parker,MSC,博士 - 临床事务总监

Peter Munk Cardiac Center,大学健康网络首席科学官。临床流行病学家拥有30多年的临床试验设计,管理和在工业和学术环境中进行的经验。

高丽丽,理学士,JD -知识产权法律顾问

PCK LLP联合创始人。经验丰富的知识产权律师,主要为化工、制药和生物技术行业的客户提供专利和商标事务(采购、异议和意见)。

托马斯Moffat,BBA - 首席商务官

高级运营和零售业务,在制药环境中具有广泛的背景;在购物者毒品Mart超过20年的任期。

安东尼·博尔顿,理学学士,博士,理学博士-研究主任

免疫学家,20年以上生物技术经验,Vasogen Inc.首席科学官;英国谢菲尔德生物医学科学系前任教授和系主任。

Blagoja Ristevski, B.Sc., CHE -化学工程和制造总监

化学工程师,25年以上生物制药行业经验,高级管理人员。在8家加拿大生物制药公司的药品研究/发现工作;加拿大安大略省AMRIC研究所产品开发副总裁。

Guillermo Torre-Amione医学博士-主任

Tecsalud学术中心和伊斯特鲁斯学院学校学校墨西哥墨西哥蒙特雷(ITESM)高级蒙特雷(Istesm)。休斯顿卫理公会粘性心脏和血管中心的心脏移植前任主任。

Peter Pekos,B.Sc.,M.SC.。- 导向器

Dalton Pharma Services的总裁、首席执行官和创始人,在药物、产品和服务的研究、开发和商业化方面拥有广泛的经验。

Deborah Brown, MBA -主管

Accelera Canada的合作伙伴,多年来为制药客户提供战略和计划、市场研究、市场准入和监管事务方面的建议。曾任EMD雪兰诺加拿大分公司(Merck KGaA, Merck Serono)总裁。

Iain Chalmers, BA, BEd, MBA -主管

百年大学商学院营销学教授。前帝亚吉欧营销和创新副总裁,世界上最大的烈酒公司。在吉列和宝洁有超过25年的消费产品经验。

Colin Stott - 导演

30年临床前和临床开发经验,在大麻素类药物开发方面具有专门知识。目前担任Alinova Biosciences Ltd.的首席运营官,以及GW Pharmaceuticals plc的前科学事务总监、国际和研发运营总监,该公司是大麻素疗法开发的世界领导者。

安德鲁哈默,MB,CHB - 首席医务人员

Amgen Inc.的前执行董事负责纳尔逊医院,新西兰尼尔森医院的前首席心脏病专家领先全球发展。19年的经验练习心脏病和内科。
安德鲁博士哈默博士在全球生命科学行业,医务和心脏病学惯例中带来了30年的经验。最近,他是加利福尼亚州的Amgen Inc.的全球发展 - 心脏差饷机构的执行董事,在那里他领导了LDL胆固醇降低PCSK9抑制剂Evolocumab的全球开发集团,其中2020年产生了近9亿美元的收入。

作为研发负责人,Hamer博士领导着Repatha®全球证据生成团队,与安全、监管、健康经济学、观察研究、科学交流、出版物、医疗事务、和临床运营团队设计和执行多个多中心临床试验,以支持FDA和国际监管备案。之前他的五年任期内安进,哈默尔博士担任了两年医学事务副总裁Capricor疗法Inc .)负责开发新型治疗心脏病和监督临床操作的公司,包括临床试验设计和执行。

在加入生命科学行业之前,哈默博士在新西兰练习心脏病学和内科19年。他在尼尔森医院,尼尔森马尔堡区健康委员会,尼尔森尼尔森医院的首席心脏病专家们,他的杰出职业生涯高涨,而新西兰全国同时领先的心脏服务。哈默博勒博士毕业于新西兰奥塔哥大学的医疗学位(MB,CHB),这是一个国际公认的医学院,最近在几个医学主题类别中排名世界十大大学。他的临床研究培训在新西兰和伦敦,英国的各个中心进行,其次是在波士顿哈佛医学院的Deagones医院的心脏病学奖学金。Hamer博士共同撰写了许多高质量的同伴科学出版物,反映了他作为临床试验专家的相当大的经历,作为急性冠状动脉综合征,心力衰竭疗法的40个多中心临床试验的主要或共同调查,高血压,胆固醇疾病,心房颤动和糖尿病。

迈克尔·j·威尔纳——业务顾问

他是一个活跃的投资者超过40年,是Willner Capital, Inc的创始人,这是一家投资公司,专注于公共和私人股权。在过去几年里,Willner Capital在生物技术和药用大麻素行业进行了大量投资,主要集中在寻求解决重大未满足医疗需求的临床阶段公司。Willner先生曾担任多个小组和咨询委员会的成员,并担任药用大麻素行业启动竞赛和会议的评委。《纽约时报》引用了他的投资,他被认为是药用/制药大麻素行业的专家。

维尔纳先生目前是CannaVC的顾问委员会,一个cannabis-focused以色列市场的风险投资基金,由珠峰集团计划投资于公司,已经开发出一种创新的解决方案/服务/产品的大麻素,和治疗药物®(OTCQB:咕咕叫),一家垂直整合的药物输送和开发公司,与世界各地的生物技术和制药公司合作。

Steven Grasso -商业顾问

1993年,Grasso先生在纽约证券交易所开始了他的职业生涯。他于1999年加入Stuart Frankel & Co.,担任机构销售交易员。作为Stuart Frankel & Co.的机构销售总监,Steven直接在证券交易所与世界上一些最大的共同基金、养老基金、保险公司和对冲基金密切合作。在他27年的职业生涯中,Steven积极参与各种证券交易所委员会,从分配新上市公司到指定的做市商,到开发场内社区用于继续教育的标准化测试。Steven密切关注华盛顿特区和市场的关系,利用他在国会山和SEC的广泛关系,更好地向客户通报政策变化和监管。

史蒂文最为人所知的可能是作为CNBC的市场分析师,他还是CNBC热门节目《快钱》(Fast Money)的常客,该节目在商业周期间每天播出,目前每天的平均观众人数超过25万。格拉索先生还定期在全国各地的许多交易员会议上发言,以及与许多有影响力的行业领袖举行的商业圆桌会议,在那里他讨论了广泛的市场相关问题,包括监管和政治进程对股票的影响。


*声明:该简介提供的信息是由Cardiol Therapeutics获得并批准的,以帮助投资者更多地了解该公司。Cardiol Therapeutics是投资新闻网络(INN)的客户。该公司的活动费用支付给INN创建和更新这个页面,该页面的链接放在Investingnews.com和频道时事通讯上。

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