新阶段3数据支持Lenacavir的持续,长效效果,Gilead的Inviorationational HIV-1胶囊抑制剂

-2021年7月17日

来自Capella试验的第26周的数据显示Lenacapavir导致大量处理经验丰富的病人抑制的高病毒学抑制率 - Gilead Sciences,Inc。今天宣布了持续阶段23 Capella试验评估Lenacavir的新结果company’s investigational, long-acting HIV-1 capsid inhibitor, in heavily treatment-experienced people living with …

来自Capella试验的第26周数据显示LenacaviR导致大量治疗经验丰富的人类患有多种毒性艾滋病毒的人的病毒学抑制率高 -

吉利德科学公司(Nasdaq:镀金近日,该公司公布了2/3期CAPELLA临床试验的新结果,该试验旨在评估lenacapavir对多药耐药HIV患者的治疗效果。研究结果表明,每六个月皮下注射一次莱那卡韦与其他抗逆转录病毒药物联合使用,在第26周时,病毒对治疗不再有效的艾滋病毒感染者取得了很高的病毒学抑制率。在这个医疗需求未被满足的患者群体中,81%的参与者(n=29/36)接受lenacapavir以及优化的背景方案获得了无法检测的病毒载量(

这些数据支持LenacaviR的持续评估,用于治疗HIV-1感染,并形成公司的新药物申请(NDA)的基础最近该公司已提交申请,寻求美国食品药品管理局(FDA)批准,联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染患者的多药耐药。如果获批,lenacapavir将成为首个衣壳抑制剂,也是唯一一种每六个月实施一次的HIV-1治疗方案。

“尽管在治疗艾滋病毒感染方面取得了进展,但对多药耐药性患者的治疗选择仍然没有得到满足。巴黎大学传染病学教授、圣路易和Lariboisière医院传染病科主任Jean-Michel Molina医学博士说:“作为一名医生,对于这些有更大发展为艾滋病风险的患者来说,选择有限是令人沮丧的。”“CAPELLA的结果是令人兴奋的,因为他们证明了无法检测的病毒载量是可以在患者群体中实现的,在他们的旅程中通常有病毒抑制的挑战。新开发的长效药物,如lenacapavir,对于改变临床格局至关重要,我很高兴,lenacapavir有可能帮助改善临床结果。”

Lenacapavir正在开发结合其他抗逆转录病毒药物治疗hiv - 1感染的成人和儿科患者至少35公斤与耐多药hiv - 1感染目前在失败的抗逆转录病毒治疗方案由于阻力,不耐受或安全方面的考虑。Lenacapavir是一种潜在的一流衣壳抑制剂,与任何目前批准的抗逆转录病毒疗法(ART)没有重叠耐药性。Lenacapavir通过干扰病毒生命周期的多个关键步骤来抑制HIV复制,包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心形成。2019年5月,FDA授予lenacapavir突破性治疗指定,用于治疗多药耐药患者中的HIV-1感染,与其他抗逆转录病毒药物联合治疗。

“Lenacapavir是艾滋病毒研究的突破性创新。如果批准,它有可能成为未来长效艾滋病委员会的基石,“病毒学治疗区域头,Gilead Sciences高级副总裁Frank Duff说。“科学进步是帮助结束艾滋病毒流行病的关键。我们的研究人员致力于解决艾滋病毒艾滋病毒的人们的未满足需求,包括探索可能与医疗保健提供者定期进行的不同计量间隔。“

除了81%的CAPELLA参与者在第26周达到了无法检测到的病毒载量外,参与者的CD4计数平均增加了81个细胞/µL。在数据提出了虚拟的28.TH.逆转录病毒和机会感染会议(虚拟的CROI 2021),CAPELLA试验通过证明随机分配接受lenacapavir(n=24)治疗的受试者中有显著较高比例的受试者实现了至少0.5 log的临床意义的病毒载量降低,达到了其主要终点10.与基线复制/ ml与在14天官能疗法期间随机分配给接收安慰剂(n = 12)的那些相比(88%对17%,P 10拷贝/ ml与-0.29日志10.副本/ ml,p

来那帕韦总体耐受性良好,没有导致研究药物停药的不良事件,也没有与来那帕韦相关的严重不良事件。迄今为止,在CAPELLA研究中观察到的最常见的不良事件是注射部位反应,其严重程度大多较轻。最常见的注射部位反应是注射部位肿胀(26%)和红斑(24%)。四名受试者经历了因治疗引起的利那帕韦耐药性,其中三名受试者在继续利那帕韦治疗的同时,在他们的优化背景方案之外,随后再次受到抑制。一名参与者没有再次压制。

Gilead在会议上提出了额外的Lenacavir临床发展计划数据。来自校准的阶段数据,持续的,开放标签,治疗 - 耐候感染的人的持续控制试验显示LenacapaviR,皮下或口服给予口服,与口服每日Emtricitabine / Tenofovir Alafenainide(F / TAF)LED组合给药到第28周至第28周的高病毒抑制率(94%; n = 147/157)。具体地,在汇集的皮下长期Lenacapavir + F / TAF臂中,93%(n = 98/105)达到了不可检测的病毒载荷(

利那帕韦的耐受性一般良好。到目前为止,在接受皮下注射来那帕韦的患者中,最常见的不良反应是注射部位反应,其严重程度一般较轻。最常见的注射部位反应是注射部位肿胀(18%)和红斑(17%)。重要的是,没有与研究药物相关的严重不良事件。两名受试者因不良事件(均因注射部位轻度硬化)而停药。一名受试者对研究药物有治疗引起的耐药性。

Lenacapavir是一种调查化合物,未经任何监管机构批准任何用于任何使用,其安全性和疗效都没有建立。艾滋病毒或艾滋病没有治愈。

五车二(NCT04150068)

CAPELLA是一项2/3期、双盲、安慰剂对照的全球多中心研究,旨在评估Gilead的研究性长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的抗病毒活性,lenacapavir每六个月皮下注射一次,治疗经验丰富的HIV-1多药耐药感染者。CAPELLA包括感染HIV-1的男性和女性,目前正在北美、欧洲和亚洲的研究中心进行。

在CAPELLA中,36名HIV-1多类耐药和可检测病毒载量的参与者在失败的方案中随机分配给口服莱那卡韦或安慰剂,以2:1的比例,为期14天,除了继续他们失败的方案(功能性单一疗法)。另外36名参与者被纳入一个单独的治疗队列。这两个队列都是正在进行的研究维护期的一部分,该研究评估每6个月皮下注射莱那卡韦与优化的背景方案联合使用的安全性和有效性。主要终点是随机分配给lenacapavir或安慰剂14天的参与者的比例,除了继续他们失败的方案,达到≥0.5 log10.在功能单疗期结束时,从HIV-1 RNA中的基线复制/ ml减少。

在为期14天的功能性单药治疗期之后,随机分配接受来那帕韦或安慰剂治疗的受试者,除了继续他们失败的方案外,开始开放标签的来那帕韦和优化的背景方案,而那些被纳入单独治疗队列的患者在第1天接受了开放标签的lenacapavir和优化的背景方案。本研究的持续维持期是评估每六个月皮下注射lenacapavir并结合优化背景方案的安全性和有效性的额外试验终点养生法。

有关详细信息,请参阅https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04150068.

关于校准(NCT04143594)

CALIBRATE是一项正在进行的2期、开放标签、积极控制的研究,对象是treatment-naïve HIV-1感染者,旨在评估含lenacapvir方案的有效性和安全性。CALIBRATE包括携带HIV-1病毒的男性和女性,目前正在北美、波多黎各和多米尼加共和国的研究中心进行。

在CALIBRATE中,182名参与者被随机分配(2:2:2:1)到四个治疗组之一。第一组和第二组在口服引导期后每26周皮下注射来那卡韦,同时每日口服恩曲他滨/替诺福韦阿拉非胺(F/TAF);在第28周,达到HIV-1 RNA病毒载量

有关详细信息,请参阅https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04143594

关于Lenacapavir.

Lenacapavir是一种潜在的一级长效HIV-1衣壳抑制剂,目前正在开发中,用于治疗和预防HIV-1感染。Lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的抗病毒药物不同,旨在为HIV-1患者或高危人群开发长效治疗方案提供新的途径。虽然大多数抗病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段,但lenacapavir的设计是在其生命周期的多个阶段抑制HIV-1,并且对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。

LenacapaviR的安全性和有效性正在多次持续的临床研究中进行评估。数据提出了在2020年艾滋病大会上,一项1期研究支持对lenacapavir每六个月皮下注射一次用于HIV-1治疗和预防的进一步评估。2021年6月,该公司启动了计划中的两个项目中的第一个预防试验评估每六个月在CISENDER男性、性别非二元性个体和与男性发生性关系的跨性别经历者中使用来那帕韦作为注射制剂的选择。预计将在今年夏天晚些时候开始在少女和年轻妇女中进行预防试验。

关于Gilead Sciences.

吉利德科学公司是一家生物制药公司,三十多年来一直追求并在医学方面取得突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物,以预防和治疗危及生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。

30多年来,吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者,推动着治疗、预防和治疗研究的进步。Gilead的研究人员已经开发了11种HIV药物,其中包括第一种治疗HIV的单片剂方案和第一种每天一次的口服抗逆转录病毒片剂,用于暴露前预防(PrEP),以降低感染HIV的风险。医学研究的这些进展帮助数百万人将艾滋病毒转化为可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新,为世界各地艾滋病患者不断变化的需求提供解决方案。通过伙伴关系和合作,该公司还致力于改善教育、扩大获得护理的机会并消除获得护理的障碍,目的是为世界各地的每个人结束艾滋病毒的流行。

Gilead在全球超过35个国家,总部位于加利福尼亚州福斯特市。

前瞻性声明

该新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明,该声明可能受到风险、不确定性和其他因素的影响,包括吉利德在当前预期时间内启动、进展或完成涉及lenacapavir的临床试验或研究的能力;正在进行的或其他涉及来那帕韦的临床试验或研究可能产生不利结果;吉利德能够及时或完全获得监管部门的批准,包括FDA批准lenacapavir用于治疗MDR HIV-1感染的HTE患者的HIV-1感染,以及任何此类批准可能会严重限制使用的风险;吉利德可能做出停止lenacapavir开发的战略决定,从而导致lenacapavir可能永远无法成功商业化的可能性;以及任何基于上述的假设。吉利德在提交给美国证券交易委员会的截止2021年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些风险、不确定性和因素。这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果与前瞻性说明中提到的结果有重大差别。除历史事实陈述外,所有陈述均可视为前瞻性陈述。我们提醒读者,任何此类前瞻性陈述并非未来业绩的保证,不要过分依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可获得的信息,吉利德没有义务也不打算更新任何前瞻性陈述。

Gilead和Gilead Logo是Gilead Sciences,Inc。的商标,所有其他商标都是其各自所有者的财产。

有关GILEAD的更多信息,请访问该公司的网站www.gilead.com,跟随Twitter上的GILEAD(@gilead科学)或致电吉利德公共事务1-800-吉利德-5或1-650-574-3000。

Jacquie罗斯,投资者
+1(650)358-1054

Brian Plummer,媒体
+1 (202) 309-5207

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